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副作用一覧

副作用の概要

尋常性乾癬、関節症性乾癬

国際共同第Ⅲ相プラセボ対照比較試験(A2302、A2303、A2308、A2309)を併合した12週の集計において、本剤が投与された総症例1,382例中(日本人58例含む)260例(18.81%)に副作用が認められ、主な副作用は、鼻咽頭炎28例(2.03%)、頭痛28例(2.03%)、下痢11例(0.80%)、上気道感染10例(0.72%)等でした。日本人では58例中6例(10.3%)に副作用が認められ、主な副作用は、鼻咽頭炎1例(1.7%)等でした。

局面型皮疹を有する乾癬患者を対象とした第Ⅲ相臨床試験(A2302、A2303、A2304、A2307、A2308、A2309)を併合した52週の集計において、本剤が投与された総症例2,805例中(日本人140例含む)750例(26.74%)に副作用が認められ、主な副作用は、鼻咽頭炎125例(4.46%)、頭痛50例(1.78%)、上気道感染45例(1.60%)、下痢27例(0.96%)等でした。このうち、日本人では、140例中44例(31.4%)に副作用が認められ、主な副作用は、鼻咽頭炎9例(6.4%)、蕁麻疹2例(1.4%)等でした。

(承認時までの集計)

膿疱性乾癬

日本人膿疱性乾癬患者を対象とした非盲検試験の52週の集計において、本剤が投与された12例中4例(33.3%)に副作用が認められました。

(効能又は効果の一変承認時までの集計)

副作用一覧

副作用発現率

国際共同第Ⅲ相プラセボ対照比較試験(A2302、A2303、A2308、A2309)を併合した12週の集計

局面型皮疹を有する乾癬患者を対象とした第Ⅲ相臨床試験
(A2302、A2303、A2304、A2307、A2308、A2309)を併合した52週の集計

日本人膿疱性乾癬患者を対象とした非盲検試験(A1302)の52週の集計

国際共同第Ⅲ相プラセボ対照比較試験(A2302、A2303、A2308、A2309)を併合した12週の集計:総症例

国際共同第Ⅲ相プラセボ対照比較試験4試験を併合した12週の集計

(承認時までの集計)

[承認時評価資料(臨床的安全性―副作用)]

国際共同第Ⅲ相プラセボ対照比較試験(A2302、A2303、A2308、A2309)を併合した12週の集計:日本人

国際共同第Ⅲ相プラセボ対照比較試験4試験を併合した12週の集計

(承認時までの集計)

[承認時評価資料(臨床的安全性―副作用)]

局面型皮疹を有する乾癬患者を対象とした第Ⅲ相臨床試験(A2302、A2303、A2304、A2307、A2308、A2309)を併合した52週の集計:総症例

日本人を含む国際共同第Ⅲ相臨床試験として実施した3試験を併合した52週の集計:日本人被験者

(承認時までの集計)

  • ※ コセンティクス®150mgまたは300mgに加え、維持投与期にプラセボからコセンティクス®へ切り替えた症例、ならびにA2304試験においてコセンティクス®150mgまたは300mgを維持投与期から再発開始時に投与した症例

[承認時評価資料(臨床的安全性―副作用)]

局面型皮疹を有する乾癬患者を対象とした第Ⅲ相臨床試験(A2302、A2303、A2304、A2307、A2308、A2309)を併合した52週の集計:日本人

日本人を含む国際共同第Ⅲ相臨床試験として実施した3試験を併合した52週の集計:日本人被験者

(承認時までの集計)

  • ※ コセンティクス®150mgまたは300mgに加え、維持投与期にプラセボからコセンティクス®へ切り替えた症例、ならびにA2304試験においてコセンティクス®150mgまたは300mgを維持投与期から再発開始時に投与した症例

[承認時評価資料(臨床的安全性―副作用)]

日本人膿疱性乾癬患者を対象とした非盲検試験(A1302)の52週の集計

日本人膿疱性乾癬患者を対象とした非盲検試験(A1302)の52週の集計

(効能又は効果の一変承認時までの集計)

[承認時評価資料(臨床的安全性―副作用)]

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