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起こり得る副作用とその対策

尋常性乾癬、関節症性乾癬

国際共同第Ⅲ相プラセボ対照比較試験(A2302、A2303、A2308、A2309)を併合した12週の集計において、本剤が投与された総症例1,382例中(日本人58例含む)260例(18.81%)に副作用が認められ、主な副作用は、鼻咽頭炎28例(2.03%)、頭痛28例(2.03%)、下痢11例(0.80%)、上気道感染10例(0.72%)等でした。日本人では58例中6例(10.3%)に副作用が認められ、主な副作用は、鼻咽頭炎1例(1.7%)等でした。

局面型皮疹を有する乾癬患者を対象とした第Ⅲ相臨床試験(A2302、A2303、A2304、A2307、A2308、A2309)を併合した52週の集計において、本剤が投与された総症例2,805例中(日本人140例含む)750例(26.74%)に副作用が認められ、主な副作用は、鼻咽頭炎125例(4.46%)、頭痛50例(1.78%)、上気道感染45例(1.60%)、下痢27例(0.96%)等でした。このうち、日本人では、140例中44例(31.4%)に副作用が認められ、主な副作用は、鼻咽頭炎9例(6.4%)、蕁麻疹2例(1.4%)等でした。

(承認時までの集計)

膿疱性乾癬

日本人膿疱性乾癬患者を対象とした非盲検試験の52週の集計において、本剤が投与された12例中4例(33.3%)に副作用が認められました。

(効能又は効果の一変承認時までの集計)

悪性腫瘍発現頻度(国際共同試験)

尋常性乾癬及び関節症性乾癬を対象とした国際共同試験で、本剤300mgが投与された患者1,410例(52週時)について、悪性腫瘍(非黒色腫皮膚癌を除く、以下同様)の発現頻度は、0.34/100人年(4/1,410例)であり、その内容は表皮内悪性黒色腫、悪性黒色腫、腎癌、新生物でした。悪性腫瘍の発現頻度は、一般人口で予測される発現頻度と同様でした(標準化発生比:0.64[95%信頼区間:0.17,1.63])。非黒色腫皮膚癌の発現頻度は、0.43/100人年(5/1,410例)でした。

[コセンティクス®皮下注150mgペン・シリンジ添付文書 2016年9月改訂(第6版)]

重大な副作用

「重大な副作用」の発現頻度は、日本人の乾癬患者を対象とした試験を併合した52週の集計結果より算出しました。また、これらの臨床試験であらわれていない副作用は頻度不明としました。

1)重篤な感染症

発現頻度:1.3%

対策

  • ・本剤投与後は患者の状態を十分に観察し、感染症が疑われた場合には適切な処置を行ってください。
  • ・発熱、咳、息苦しさなどの症状が出現した場合は、生物学的製剤治療中における発熱、咳、呼吸困難に対するフローチャートに従って診断し、各感染症(起炎菌)に応じた抗菌薬、抗炎症薬などを早期に投与するなど、適切な処置を行ってください。
  • ・高齢者、既存の肺疾患を有する患者、合併症などによりステロイド全身治療を併用している患者など、重篤な感染症発症のリスク因子を有する場合には、ST合剤などの積極的な予防投与を行うことを考慮してください。
  • ・結核の感染リスクが高い患者では、本剤の投与開始3週間前より、イソニアジド(INH)を原則として300mg/日(低体重者には5mg/kg/日)で通常6ヵ月間、糖尿病の合併や免疫抑制状態が想定される場合は、9ヵ月間経口投与してください。
  • ・結核に対する予防治療終了後も、結核が顕在化する可能性は完全に否定できないため、胸部X線検査やインターフェロン γ遊離試験(クオンティフェロン/T-スポット)を定期的(8~16週毎など)に実施し、必要に応じて再治療を行ってください。
  • ・結核に対する治療は、肺外結核の可能性も念頭におく必要があるため、呼吸器内科医、放射線専門医、感染症専門医と連携しながら行ってください。
  • ・本剤投与前に、ツベルクリン反応やインターフェロン γ遊離試験(クオンティフェロン/T-スポット)などの結果が陰性の患者においても、本剤の投与開始後に活動性結核があらわれることがあるため、治療中は結核の発現に十分注意してください。

[大槻マミ太郎他:日皮会誌 121(8) ; 1561-1572, 2011]

2)過敏症反応

発現頻度:アナフィラキシー(頻度不明)、蕁麻疹(1.3%)

対策

  • ・本剤投与中は、患者の状態を十分に観察し、アナフィラキシー(発疹、血管浮腫、呼吸困難、血圧低下、チアノーゼ、吐き気)、蕁麻疹などの異常が認められた場合は、直ちに本剤の投与を中止して、適切な処置を行ってください。
  • ・アナフィラキシーに対しては、緊急処置を直ちに実施できる環境、すなわち点滴施行中のベッドサイドで気道確保、酸素、エピネフリン、副腎皮質ステロイドによる治療が可能な環境を整備してください。

3)好中球数減少

発現頻度:頻度不明

対策

  • ・本剤投与中は、好中球数減少があらわれることがあるため、観察を十分に行い、異常が認められた場合には休薬または投与を中止するなど適切な処置を行ってください。

その他の副作用

「その他の副作用」の発現頻度は、日本人の乾癬患者を対象とした試験を併合した52週の集計結果より算出しました。また、これらの臨床試験であらわれていない副作用は頻度不明としました。

頻度不明 1%以上 1%未満
感染症 口腔ヘルペス 上気道感染(鼻咽頭炎、上気道感染、鼻炎、咽頭炎、副鼻腔炎、扁桃炎)、カンジダ症 足部白癬
眼障害 結膜炎
呼吸器、胸郭及び縦隔障害 鼻漏
胃腸障害 下痢
皮膚及び皮下組織障害 蕁麻疹
肝胆道系障害 肝機能検査値異常
神経系障害 頭痛
全身障害及び投与部位様態 注射部位反応

[コセンティクス®皮下注150mgペン・シリンジ添付文書 2016年9月改訂(第6版)]

対策

  • ・必要に応じて適切な処置を行い、各疾病の治療経験のある医師ならびに専門医へ患者を紹介してください。

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