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投与部位反応と免疫原性

投与部位反応

投与部位反応の発現率は、併合A(第Ⅲ相プラセボ対照比較試験A2302、A2303、A2308、A2309の4試験の併合)の導入投与期ではコセンティクス®300mg群0.7%(5/690例)、150mg群0.7%(5/692例)でした。

(承認時までの集計)

[承認時評価資料(臨床的安全性─有害事象の解析)]

免疫原性(抗セクキヌマブ抗体の発現および中和活性の有無)

乾癬患者を対象とした第Ⅲ相臨床試験6試験※1(全投与期)において、コセンティクス®非投与例を含む合計3,364例で免疫原性を評価したところ、抗セクキヌマブ抗体が陽性となった患者は19例(0.6%)でした。なお、コセンティクス®投与例のうち抗セクキヌマブ抗体が陽性となった患者は、コセンティクス®300mg群※2で3例(0.2%)、150mg群※2で7例(0.5%)でした。
日本人乾癬患者では、抗セクキヌマブ抗体が陽性であった患者は148例中1例 (150mg群※3) (0.7%) であり、認められた抗セクキヌマブ抗体は中和抗体でした。

乾癬患者を対象とした第Ⅲ相臨床試験6試験※1の併合解析における免疫原性(コセンティクス®投与患者)

乾癬患者を対象とした第Ⅲ相臨床試験6試験※1の併合解析における免疫原性(コセンティクス®投与患者)

  1. ※1 A2302、A2303、A2304、A2307、A2308、A2309の6試験
  2. ※2 A2302、A2303、A2304、A2307、A2308、A2309の6試験のコセンティクス®150mgまたは300mgに加え、維持投与期にプラセボからコセンティクス®へ切り替えた症例、ならびにA2304試験においてコセンティクス®150mgまたは300mgを維持投与期から再発開始時に投与した症例
  3. ※3 A2304試験においてコセンティクス®150mgを維持投与期から再発開始時に投与した症例

(承認時までの集計)

[承認時評価資料(臨床的安全性─免疫原性)]

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