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コセンティクス®の特徴

乾癬の病態に重要なIL-17Aの生物活性を選択的に中和するヒト型モノクローナル抗体製剤です。

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尋常性乾癬で既存治療で効果不十分な患者さんのPASI 75反応率は81.6%でした。(300mg投与、12週時)※1

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関節症性乾癬で既存治療で効果不十分な患者さんのACR 20反応率は54.0%でした。(海外データ)(300mg投与、24週時)※2

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膿疱性乾癬で既存治療で効果不十分な患者さんの奏功率は83. 3%でした。
(16週時)※3

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初回、1週後、2週後、3週後、4週後、以降、4週間の間隔で皮下投与する薬剤です。

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尋常性乾癬、関節症性乾癬

国際共同第Ⅲ相プラセボ対照比較試験(A2302、A2303、A2308、A2309)を併合した12週の集計において、本剤が投与された総症例1,382例中(日本人58例含む)260例(18.81%)に副作用が認められ、主な副作用は、鼻咽頭炎28例(2.03%)、頭痛28例(2.03%)、下痢11例(0.80%)、上気道感染10例(0.72%)等でした。日本人では58例中6例(10.3%)に副作用が認められ、主な副作用は、鼻咽頭炎1例(1.7%)等でした。

局面型皮疹を有する乾癬患者を対象とした第Ⅲ相臨床試験(A2302、A2303、A2304、A2307、A2308、A2309)を併合した52週の集計において、本剤が投与された総症例2,805例中(日本人140例含む)750例(26.74%)に副作用が認められ、主な副作用は、鼻咽頭炎125例(4.46%)、頭痛50例(1.78%)、上気道感染45例(1.60%)、下痢27例(0.96%)等でした。このうち、日本人では、140例中44例(31.4%)に副作用が認められ、主な副作用は、鼻咽頭炎9例(6.4%)、蕁麻疹2例(1.4%)等でした。

(承認時までの集計)

膿疱性乾癬

日本人膿疱性乾癬患者を対象とした非盲検試験の52週の集計において、本剤が投与された12例中4例(33.3%)に副作用が認められました。

(効能又は効果の一変承認時までの集計)

なお、重大な副作用として重篤な感染症、過敏症反応、好中球数減少があらわれることがあります。

※1 国際共同第Ⅲ相臨床試験:A2302〈ERASURE〉試験の全体データに基づく
※2 海外第Ⅲ相臨床試験:F2312〈FUTURE2〉試験のデータに基づく
※3 国内第Ⅲ相臨床試験:A1302試験のデータに基づく

PASI:Psoriasis Area and Severity Index(乾癬の面積・重症度指数)

PASI 75反応率:PASIスコアがベースラインから75%以上減少した患者の割合

ACR:American College of Rheumatology(米国リウマチ学会;関節リウマチをはじめとする関節炎の全般的な疾患活動性の評価基準ACRコアセットを提唱)

ACR 20反応率:ACRコアセットの項目①および②、ならびに項目③~⑦の5項目のうち3項目が、いずれもベースラインから20%以上改善した患者の割合

* コセンティクスの効能・効果:既存治療で効果不十分な尋常性乾癬、関節症性乾癬、膿疱性乾癬

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ノバルティス ファーマ株式会社